【临床试验】急髓、复发或难治性急淋T白血病、T淋母患者招募

文章来源：向日葵儿童作者：向日葵儿童责任编辑：yangyuan 时间：2023-12-31

研究简介

药物名称：RD13-02细胞注射液

针对儿童肿瘤类型：复发或难治性急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）、T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）、急性髓系白血病（AML）。

药企名称：南京北恒生物科技有限公司

T-ALLLBL是一种由T淋巴细胞发展而来的白血病或淋巴瘤。它通常发生在儿童和年轻人中，而且是一种相对罕见的疾病。尽管在过去几十年中，T-ALLLBL的治疗已经有了很大的进步，但仍然有相当一部分患者会经历复发或难治性疾病，这些患者的预后通常不好。传统的治疗方法包括化疗、放疗和造血干细胞移植等，但是这些治疗方法的效果有限，而且会伴随着副作用和并发症。因此，研究人员正在寻求新的治疗方式来改善复发或难治性T-ALLLBL患者的治疗效果。

CAR-T细胞治疗是一种新型的免疫治疗方法，该方法通过修饰T细胞，使其能够识别并攻击肿瘤细胞。通用型CAR-T，又称同种异体CAR-T、即用型CAR-T，是指从健康人体内提取分离T细胞，进行基因改造，使其既能规避移植后的免疫排斥反应，又能发挥既定的抗癌作用。使用该技术可以一次性制备、储存大量的CAR-T细胞，当有患者需要CAR-T细胞的时候，可以达到“随取随用”的目的。

本研究药物RD13-02细胞注射液是一款通用型CAR-T，将源自健康供者的T细胞，经基因工程改造后使之细胞膜上表达针对CD7的CAR。这将使改造后的靶向CD7的CAR-T细胞具有特异性杀伤CD7阳性肿瘤细胞的能力。

本研究为单臂、开放标签设计，含两个队列，分别纳入T-ALLLBL和AML的患者，研究的主要目的是评估RD13-02细胞注射液在复发或难治T-ALLLBL和AML患者中的疗效和安全性。

入组条件及排除标准

入组条件：

1、年龄≥3且＜18岁，性别不限；

2、确诊为复发/难治T-ALL/LBL、AML；

3、细胞学或组织学确认肿瘤细胞免疫分型为CD7 阳性；

4、筛选时骨髓中原始细胞数≥5%（形态学）；

5、肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft and Gault公式）；无肝脏侵犯者，血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍；若存在肝脏侵犯者，血清红胆红素≤3倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的5倍；

6、ECOG评分0-2分。

主要排除标准：

1、孤立的髓外病变患者；

2、伴有未被控制的活动性中枢神经系统白血病（CNSL），即脑脊液分级CNS3者；

3、筛选时存在未控制的严重的活动性感染；

4、筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性；乙肝e抗体阳性（HBeAb）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者则外周血HBV DNA检测超过正常值上限的受试者（若仅为HBsAb及HBcAb阳性者，可直接纳入而无需HBV DNA 检测）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒抗体检测阳性者；EBER阳性或EBV 拷贝数>正常值上限；

5、筛选前4周内存在急性移植物抗宿主病（GvHD）或中重度慢性GvHD者；回输前4周内接受过GvHD系统性药物治疗者；

6、筛选前1个月参加过其它临床试验者。

医院及联系方式

本研究为多中心试验，全部成员单位包括：

中国医学科学院血液病医院 (天津血研所)，天津市和平区南京路288号。

联系人：秦秋枫 15776543015；王志洋18142219069。

浙江大学医学院附属第一医院，浙江省杭州市余杭区文一西路1367号。

联系人：覃亚妹 17855837291。

河北燕达陆道培医院，河北省廊坊市三河市思菩兰路6号。

联系人：刘春月 13146362915；姬玉凤 18911575096。

徐州医科大学附属医院，江苏省徐州市泉山区淮海西路99号。

联系人：姚灿灿15950653161。

华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院），湖北省武汉市江汉区解放大道1277号。

联系人：石婷13177300631。

中国科学技术大学附属第一医院 (安徽省立医院)，安徽省合肥市庐阳区庐江路17号。

联系人：徐国琴18255163673。

中国人民解放军联勤保障部队第九二O医院（昆明军总医院），云南省昆明市西山区大观路212号。

联系人：雷吉丹 15198919002。

河南省肿瘤医院，河南省郑州市金水区东明路127号。

联系人：张慧娟 15238011409。

该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。

伦理批件编号：IIT2022020-EC-1

ClinicalTrials.gov编号：NCT05454241

ClinicalTrials.gov网站链接：CD7 CAR-T for Patients With rr CD7+ Hematologic Malignancies - Full Text View - ClinicalTrials.gov

向日葵儿童仅为信息发布平台，不实际参与患者筛选及临床试验，亦不承担本临床试验所产生的一切责任。

最终是否能够入组由研究医生判定，详情请与牵头医院及医生联系。

排版夏雨

校对

佳妮